داروی جدید آلزایمر در همان نتایج اولیه از دست رفتن حافظه را کند می‌کند

تلاش‌های طولانی و دلسردکننده در تجویز دارو برای درمان آلزایمر در نهایت به نقطه عطفی بالقوه و امیدوارکننده، رسیده است. برای اولین بار در یک آزمایش بزرگ بالینی، دارویی می‌توانست هم پلاک‌های درون مغز بیماران را کاهش دهد و هم پیشرفت زوال عقل را کندتر کند. آزمایش‌های گسترده‌ای برای اطمینان از عملکرد این دارو، ضرورت دارد. اما اگر نتایج در کنفرانس انجمن بین‌المللی آلزایمر در شیکاگو ارائه داده شود، این دارو ممکن است موفق‌ترین مبارز علیه تغییرات مغز و علائم آلزایمر باشد.

دکتر Reisa Sperling مدیر مرکز تحقیقات و درمان آلزایمر در Brigham and Women’s Hospital واقع در بوستون می‌گوید:

این آزمایش نشان می‌دهد که شما می‌توانید پلاک را پاک و ادراک را تغییر دهید؛ من نمی‌دانم که آیا دقیقاً به هدف زده‌ایم یا خیر، اما مهم است که بیش از حد بر روی این نتایج بسنده نکنیم. به عنوان یک اثبات‌مفهوم، احساس می‌کنم که دلگرم‌کننده است.

گذشته از چندین دارو که می‌تواند کاهش حافظه را برای چند ماه کاهش دهد، هیچ درمان مؤثری برای آلزایمر وجود ندارد؛ این بیماری نزدیک به ۴۴ میلیون نفر در سراسر جهان از جمله ۵٫۵ میلیون آمریکایی را تحت‌تأثیر قرار داده است. برآوردها حاکی از آن است که این تعداد تا سال ۲۰۵۰، ۳ برابر خواهد شد.

آزمایش شامل ۸۵۶ بیمار از ایالات متحده آمریکا، اروپا و ژاپن بود که نشانه‌های اولیه کاهش ادراک در آن‌ها دیده می‌شد. دکتر Lynn Kramer، در شرکت ژاپنی Eisai حضور دارند، این شرکت داروی BAN2401 را به همراه Biogen در کمبریج ماساچوست ساخته است. او می‌گوید:

آنها با اختلال شناختی خفیف یا زوال‌عقل خفیف آلزایمر تشخیص داده شدند و همه آنها توده‌ای از پروتئین‌های آمیلوئید داشتند که وارد پلاک‌های این بیماران می‌شد.

بسیاری از دارو‌های دیگر، موفق به کاهش میزان آمیلوئید شده‌اند، اما کاهش حافظه و سایر مشکلات ادراکی را نتوانسته‌اند بهبود بخشند. در اطلاعات منتشر شده در روز چهارشنبه، بالاترین ۵ دوز از داروی جدید (تزریق دو هفته یکبار به مقدار ۱۰ میلی‌گرم به نسبت هر کیلوگرم از وزن بیمار)، هم سطح آمیلوئید و هم زوال‌ ادراک را در مقایسه با بیمارانی که از Placebo (دارویی بی‌اثر که صرفا برای دلایل روانی از آن استفاده می‌شود) استفاده کرده بودند، کاهش داد.

از ۱۶۱ بیمار که بالاترین دوز را دریافت کرده بودند، ۸۱% از سطح آمیلوئیدشان کاسته شد و دکتر Kramer گفت:

از آمیلوئید مثبت به آمیلوئید منفی تبدیل شد.

این بدان معناست که سطح آمیلوئید بیماران از میزان خطرناکی که به زوال عقل منجر می‌شد به پایین‌تر از حد آستانه‌ی زوال عقل رسید.

باتوجه به تست‌های شناختی و عملکردی، اندازه‌گیری حافظه و مهارت‌هایی نظیر برنامه‌ریزی و استدلال، عملکرد گروه با دوز بالا، به میزان ۳۰% بیشتر از گروه Placebo، کاهش داشته‌ است. دکتر Sperling، کاهش آمیلوئید را «چشمگیر» ارزیابی کرد، اما گفت “نتایج ادراکی کمتر اهمیت دارد”. او ادامه داد:

اگر شما واقعاً می‌توانید این زوال را تا ۳۰% برای افرادی که هنوز نرمال و یا کمی ضعیف هستند، کاهش دهید، این امر به لحاظ بالینی پراهمیت خواهد بود.

دکتر Samuel Gandy معاون مدیر مرکز تحقیقات بیماری آلزایمر در کوه سینا گفت:

برای آنکه این دارو واقعا مؤثر باشد، باید اجازه دهد تا بیماران به طور طولانی‌تری مستقل عمل کنند؛ بدون نیاز به مراقبینی برای کمک به فعالیت‌های روزانه‌ی بنیادی‌شان.

این نوع درخواست عملی در داده‌های ارائه شده در روز چهارشنیه منعکس نشد. دکتر Gandy ادامه داد:

من نمی‌گویم این یک جهش چشمگیر است. این حرکتی متقاعدکننده از سوزنی است که مشخص نیست آیا به اندازه‌ کافی حرکت کرده تا زندگی مردم را تغییر دهد.

دکتر Kramer گفت، نتایج بدست آمده از لحاظ آماری ۱۸ ماه پس از آنکه بیماران از دارو استفاده کردند، قابل توجه بود. اما بعد از ۶ ماه، شاهد پیشرفت بوده‌ایم. ۲۵۳ بیمار در گروهی که دومین دوز بیشتر را دریافت کرده بودند نیز، آمیلوئید و نتایج ادراکی با روند مشابهی داشتند.

در دسامبر سال ۲۰۱۷، شرکت‌ها گزارش دادند که تجزیه و تحلیل آماری این آزمایش در ۱۲ ماه، نشان می‌دهد که دارو سبب کاهش قابل‌توجه در زوال عقل نمی‌شود؛ این بدان معناست که آزمایش با معیار اولیه خود مطابقت نداشت که برخی از کارشناسان و سرمایه‌گذاران را به شک و تردید در مورد این دارو سوق داد. نتایج ۱۸ ماهه، برخی از این شک و تردید‌ها را رد کرد. اگرچه انجمن آلزایمر بیانیه‌ای منتشر کرد و با احتیاط اظهار داشت:

نتایج به اندازه‌ای بزرگ نیست تا اثر بخشی آن را بر روی ادراک کاملاً اثبات کند.

نتایج حاصل از آزمایش فاز ۲، میزان ایمنی و کارایی دارو را اندازه‌گیری می‌کند، اما این فاز، برداشتن قدمی وسیع‌تر برای فاز سوم از آزمایش است. داروهای دیگر در فاز ۲ امیدوارکننده بوده‌اند و فقط در فاز ۳ عملکردی مأیوس کننده داشته‌اند. در این آزمایش، بیماران به طور تصادفی به ۶ گروه تقسیم شدند؛ به ۲۴۶ بیمار Placebo تزریق شد درحالی که پنج گروه دیگر، دوزهای مختلفی از دارو را دریافت کردند.

یک جنبه غیرمعمول از این آزمایش پرسش‌هایی را برای بعضی از متخصصان ایجاد کرد. Eisai و Biogen از ارزیابی ادراکی که طراحی کرده بودند، استفاده کردند. آن را نمره کامپوزیت بیماری آلزایمر (Adcoms) نامیدند.

دکتر Kramer گفت:

Adcoms برای گردآوری، اندازه‌گیری‌های این ۳ آزمایش بود چراکه بسیار حساس بودند تا این تغییرات را در مراحل اولیه زوال عقل، محاسبه کنند.

داده‌های ارائه شده در روز چهارشنبه نشان می‌دهد که بیماران همچنین نتایج مثبتی را در دو مورد از ۳ آزمایش نشان داده‌اند؛ زمانی که آنها به طور جداگانه مورد بررسی قرار گرفتند.

برخی از درمان‌های آلزایمر سبب عوارض جانبی بسیار جدی شده‌اند که ممکن است موجب تورم یا خون‌ریزی شدید در مغز شود. کمپانی‌ها گزارش داده‌اند که کمتر از ۱۰% از بیماران مصرف‌کننده از داروی جدید این عوارض را تجربه کرده‌اند.

این دارو به تارهای آمیلوئید رشته‌ای قبل از اتصال به هم و وارد شدن به پلاک‌ها، حمله می‌کند. نتایج آزمایش، شواهدی به این ایده اضافه می‌کند که درمان آلزایمر، احتمالاً در صورتی که در اوایل فرایند بیماری شروع شود، موفقیت‌آمیز است؛ چراکه قبل از زوال‌عقل تمام عیار، مغز ممکن است سال‌ها و یا دهه‌ها شروع به فاسد شدن کرده باشد. بعضی داروهای دیگر شکست خورده‌اند، زیرا در بیماران مبتلا به آلزایمر پیشرفته‌تر مورد آزمایش قرار گرفته‌اند؛ بقیه داروها به آمیلوئید در مراحل بعدی حمله می‌کنند.

حتی اگر نتایج پژوهش همچنان مثبت باشد، ساخت دارو به طور فراگیر در بین بیماران می‌تواند سال‌ها طول بکشد. دکتر Kramer و Ivan Cheun، رئیس و مدیر اجرایی Eisai اظهار داشتند که شرکت‌ها اخیراً درخواست دیدار با اداره کل غذا و دارو داده‌اند تا اقدامات لازم برای تایید دارو را بیاموزند.

آقای Cheung گفتند:

کمی زود است تا درباره‌ آن صحبت کنیم، اما هدف ما این است که BAN2401  در اسرع وقت به بیماران و خانواده‌ها برسانیم.

F.D.A نیازمند داده‌های آزمایش فاز ۳ برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی است. به گفته‌ی یک سخنگوی خانم، آژانس پروسه‌هایی برای تسریع در بازبینی داروها در اختیار دارد.

Eisai سازنده Aricept می‌باشد که یکی از معدود داروهایی است که می‌تواند سرعت زوال حافظه را کاهش دهد، اما تنها برای شش تا نه ماه مؤثر می‌باشد. Biogen تولیدکننده دیگری از داروهای آلزایمر به نام aducanumab است، که آزمایش فاز یک نتایج امیدوارکننده‌ای در کاهش آمیلوئید و همینطور کندتر کردن زوال ادراک را، نشان داده است. بسیاری از افرادی که در زمینه آلزایمر فعالیت می‌کنند، به دقت نتیجه دو آزمایش بزرگ بالینی aducanumab را پیش‌بینی می‌کنند و انتظار می‌رود که نتایج در سال ۲۰۲۰ گزارش داده شود.

دکتر Gandy گفت که نتایج BAN2401 چشم‌انداز امیدوارکننده‌‌ای برای aducanumab است، زیرا نشان می‌دهد که حداقل ۲ ترکیب وجود دارد که می‌تواند به افزایش میزان آمیلوئید و هم زوال ادراکی، حمله کند. در اوایل ماه جولای، زمانی که شرکت‌ها اعلام کردند که به زودی نتایج مثبتی از آزمایش BAN2401 ارائه خواهند داد، قیمت سهام هر دو شرکت حدود ۲۰% افزایش یافته است.

داروی جدید آلزایمر در همان نتایج اولیه از دست رفتن حافظه را کند می‌کند
نمره شما به این پست